Jest nowa lista leków wycofanych z aptek LUTY 2023. Zagrażają zdrowiu i życiu. GIF wydał decyzje. Sprawdźcie i wyrzućcie je! 03.02.2023

Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu otrzymanej dokumentacji podejmuje decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego w związku z potrzebą przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.

Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek kolejne leki. Ostatnia decyzja z 31 stycznia 2023 roku dotyczy preparatu Diprophos, który zalecany jest w zalecany jest w ostrych i przewlekłych stanach reagujących na leczenie kortykosteroidami,
leczeniu hormonalnym, jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego.

Lek stosowany jest w następujących schrorzeniach:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• zapalenie kości i stawów,
• zapalenie kaletki,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
• zapalenie nadkłykcia,
• zapalenie korzeni nerwowych,
• bóle kości guzicznej,
• lumbago,
• kręcz szyi,
• torbiel galaretowata torebki ścięgna,
• wyrośla kostne,
• zapalenie rozcięgna.

GIF nie tylko wycofał lek z aptek, ale wprowadził również zakaz jego sprowadzania.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy IIz organu belgijskiego (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP) dotyczący wycofania wskazanych serii produktu leczniczego Diprophos, w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej - informuje GIF.

GIF wycofał również z aptek partię Febrisanu, który jest stosowany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego - informuje GIF.

Wycofano również na wniosek ministra zdrowia ważny lek znieczulający Bupicain. Powodem wycofania serii leku z obrotu są - jak argumentuje GIF - błędne dane na temat możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą w ulotce leku.

Dnia 27 stycznia 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, wprowadzonych do obrotu na podstawie zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu nr DOP/00640/21 z dnia 5 listopada 2021 r. - czytamy w decyzji GIF.

10 stycznia 2023 roku GIF wydał decyzję w sprawie wycofania z aptek leku Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP.

Jest on stosowany do znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegów chirurgicznych (zabiegów urologicznych i na kończynach dolnych trwających 2–3 h oraz zabiegów w obrębie jamy brzusznej trwających 45–60 min).

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje z różnych województw Polski o stwierdzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, polegającej na braku możliwości standardowego otworzenia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym brakiem pewności, czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza. Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło - poinformował GIF.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy IIz organu belgijskiego (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP) dotyczący wycofania wskazanych w RA serii produktu leczniczego Diprophos, w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej - tłumaczy decyzję GIF.

Kiedy nie stosować preparatu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy - roztwór

Najnowsze decyzje dotyczą następujących leków:

• Allergovit
• Bisoratio ASA
• Rivanol 0,1%
• Cernevit

9 grudnia GIF wycofał z aptek lek Allergovit, stosowany w leczeniu alergii. 10 stycznia 2023 roku GIF wydał kolejną decyzję dotyczącą wycofania innej partii i serii tego leku.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przybyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania w przedmiotowych seriach produktu leczniczego Allergovit, jednej z dwóch fiolek znajdujących się w opakowaniu. Fiolki o stężeniu A-1000 TU/ml zostały błędnie oznakowane etykietą dla fiolek o stężeniu B-10 000 TU/ml - informuje GIF.

Ponieważ istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił co następuje. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - dodaje w uzasadnieniu GIF.

17 listopada GIF wycofał z aptek tobramycin B. Braun. Lek służy do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę, jeśli mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne: szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie zapalenie płuc, zaostrzenie zapalenia dolnych dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę, skomplikowane i nawracające zakażenia dróg moczowych, zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym w przebiegu ciężkich oparzeń.

Powodem wycofania leku jest jego wada jakościowa.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG o przeprowadzeniu analizy prób przekazanych od klienta w Polsce. Wykazała ona wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu. Ryzyko produktu zostało ocenione jako klasa RAS II. W związku z tym podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG
zainicjował proces wycofania. Powyższą informację potwierdzono za pośrednictwem systemu Rapid Alert - poinformował GIF.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

GIF podjął decyzję o wycofaniu leków stosowanych w leczeniu:

• nowotworów,
• infekcji górnych dróg oddechowych,
• infekcji dolnych dróg oddechowych,
• antybiotyki,
• leczeniu nadciśnienia,
• chorób serca i układu krwionośnego,
• przewlekłych chorób układu oddechowego,
• cukrzycy,
• chorób neurologicznych.

Fluorouracyl jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Fluorouracyl wskazany jest w leczeniu niżej wymienionych nowotworów złośliwych i chorób:

• w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami,
• jako leczenie uzupełniające raka okrężnicy i odbytnicy,
• w leczeniu zaawansowanego raka żołądka,
• w leczeniu zaawansowanego raka trzustki,
• w leczeniu zaawansowanego raka przełyku,
• w leczeniu raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami,
• jako leczenie uzupełniające pierwotnego, operacyjnego, inwazyjnego raka piersi,
• w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów wcześniej nieleczonych,
• w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub miejscowo nawracającego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła dokumentacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Szczecinie oraz Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Gorzowie Wielkopolskim dotycząca zgłoszeń z aptek szpitalnych podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Fluorouracil Accord o nr serii P2108035 w związku z wykryciem zanieczyszczeń w fiolkach - poinformował o swojej decyzji GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu otrzymanej dokumentacji podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego w związku z potrzebą przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.

Jakie leki jeszcze wycofano z aptek? Sprawdźcie w naszej galerii!